Blood：阿托珠類藥物用于初治的aaIPI≥1的DLBCL患者的不優于利妥昔類藥物

中心處：

與利妥猶抗病毒相比，帕爾珠抗病毒用于新診斷出的合理Dreamcast必須的DLBCL病征未能提供任何明顯的額外支配；

臨時PET分期可實現精準監測，可考慮用于晚期DLBCL病征的除此以外療程。

利妥猶抗病毒倡議多種復發是彌漫性大B蛋白淋巴瘤(DLBCL)的標準療程提案。Obinutuzumab（帕爾珠抗病毒）是一種制劑，靶向前體B蛋白和成熟B淋巴蛋白表面的CD20抗原。相結合CD20后，帕爾珠抗病毒通過病原體效應蛋白投身于和直接激活蛋白內生還信號通道或激活補體級聯反應，來蛋白內B蛋白溶解。病原體效應蛋白的關鍵作用系統最主要病原體依賴性蛋白危險性關鍵作用（ADCC）及病原體依賴性蛋白吞噬關鍵作用。GAINED試驗旨在將帕爾珠抗病毒與利妥猶抗病毒進行比較。

GAINED試驗(NCT01659099)是一項開放標簽的隨機3期試驗。合理Dreamcast必須(18-60歲)且未能經療程的年齡調整國際預后指數(aaIPI)≥1的DLBCL病征被隨機分為兩組(1:1)，分別給與帕爾珠抗病毒或利妥猶抗病毒療程。根據aaIPI(1或2-3)和復發提案(ACVBP或CHOP)對病征進行整體。根據中心評審委員的中期半定量PET評估的反應來確定鞏固療程。第2時間尺度和第4時間尺度(PET2-/PET4-)后的應答者給與原計劃的病原體復發鞏固。均在第4時間尺度(PET2+/4-)后的應答者給與大劑量甲氨蝶呤+Dreamcast。主要目標：帕爾珠抗病毒組的兩年無事件存活率(EFS)提高8%(HR=0.73；80%必需；α風險2.5%；側面)。事件最主要生還、疾病進展、PET 2或4陽性、療程計劃刪減。

自2012年9同年20日起，共招募了670名病征(帕爾珠抗病毒組 336位；利妥猶抗病毒組 334位)。AaIPI 2-3的病征有383舉例(57.2%)，采用CHOP提案療程的339舉例(50.6%)，ACVBP提案療程的有324舉例(48.4%)。

中位隨訪38.7個同年。帕爾珠抗病毒組和利妥猶抗病毒組的2年EFS相近(59.8% vs 56.6%；p=0.123；HR=0.88)。全函數調用2年PFS為83.1%(95% CI 80~85.8)。PET2-/4-和PET2+/4-病征的2年PFS和OS相當(89.9% vs 83.9%和94.8% vs 92.8%)。PET4+病征的2年PFS和OS則有62%和83.1%。

3-5級感染者在帕爾珠抗病毒組更常見(21% vs 12%)。

總之，在未能療程過的aaIPI≥1的DLBCL病征中，帕爾珠抗病毒的缺點相當優于利妥猶抗病毒。

原始出處：

Steven Le Gouill, et al. Obinutuzumab versus Rituximab in young patients with advanced DLBCL, a PET-guided and randomized phase 3 study by LYSA. Blood. November 19, 2020.